Isopropanol 70 Biocide zur Desinfektion
Hände- und Flächendesinfektionsmittel – wirkt bakterizid, levurozid, beschränkt viruzid
Allgemeine Information
Durch die neue EU-Biozid-Verordnung haben sich einige Änderungen ergeben:
Seit dem 1. Januar 2017 dürfen Isopropanol-Wasser-Gemische zur Flächendesinfektion nur noch hergestellt und vermarktet werden, wenn bereits vor dem 1. Juli 2015 ein kosten- und bürokratieintensiver Antrag auf Zulassung als Biozidprodukt gestellt wurde (EU-Verordnung 512/2012, Link zum PDF: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2012:167:FULL&from=DE). Die EU-Verordnung betrifft auch Apotheken und andere Hersteller, da die Vorschriften schon für die Herstellung von Kleinstmengen für den Eigen- sowie Fremdbedarf gelten. Als Herstellung gilt auch schon das Umfüllen von größeren in kleinere Gebinde.
Zudem hat die EU entschieden, dass Isopropanol-Wasser-Gemische für die Handdesinfektion – einschließlich der chirurgischen Handdesinfektion – zukünftig nicht mehr als Arzneimittel, sondern ebenfalls als Biozidprodukte gelten (EU-Beschluss 2016/904, Link zum PDF: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016D0904&from=DE). So wird für Apotheken auch die Herstellung und Vermarktung von Isopropanol-Wasser-Gemischen für die Handdesinfektion per Standardzulassung bald nicht mehr möglich sein.
Produktinformation Isopropanol 70 Biocide
Das Produkt wirkt bakterizid, levurozid und beschränkt viruzid. Es wurden folgende EN-Wirksamkeitsstudien für das Produkt durchgeführt:
| EN-Wirksamkeitsstudie | Wirksam gegen folgende Mikroorganismen |
| EN 1276 | Bakterien |
| EN 1500 | Bakterien |
| EN 1650 | Hefepilze |
| EN 13624 | Hefepilze |
| EN 13697 | Bakterien & Hefepilze |
| EN 13727 | Bakterien |
| EN 14348 | Mykobakterien |
| EN 14476 | Rota-, Influenza-, Adeno-, Vaccinia-, Norovirus |
Isopropanol 70 Biocide besteht aus 700 g Isopropanol und 300 g demineralisiertem Wasser je 1000 g Produkt.
Die Wirkstoff-Qualität des von uns eingesetzten Isopropanols entspricht den Vorgaben des Europäischen Arzneibuches PharmEur in der jeweils gültigen Ausgabe.
Unser Produkt umfasst folgende Anwendungsgebiete im Bereich Desinfektion (gem. Anhang V der EU-Verordnung 528/2012, Hauptgruppe 1 „Desinfektionsmittel“):
Es wurden jetzt die EU-Biozid-Zulassungsnummern erteilt, und zwar für jeden Verwendungszweck eine eigene Nummer.
Es ist uns nun nicht mehr möglich, das Produkt als Hände- und Flächendesinfektion anzubieten, da auf einem Produkt keine
zwei Zulassungsnummern mit unterschiedlichen Gebrauchsanleitungen angegeben werden dürfen.
Daher bitten wir Sie, ab sofort bei Bestellungen anzugeben, ob Sie das Produkt zur Hand- oder Flächendesinfektion benötigen.
Ab dem 15.01.24 werden dann auch die entsprechenden PZN veröffentlicht.
1. Handdesinfektion für gewerbliche Verwendung
Zulassungsnr.: EU-0027707-0003 1–1
Art der Formulierung:
Gebrauchsfertige Flüssigkeit. Nur für professionelle Anwendung!
Gebrauchsanleitung/Effektivität:
Bakterizid (einschließlich mykobakterizid) levurozid, und Aktivität gegen behüllte Viren.
3 ml werden in beide Hände gegeben und die vollständige Oberfläche wird befeuchtet und je Anwendung 60 Sekunden lang eingerieben.
Produktart (PT)/Anwendungskonzentration/Art, Dauer und Häufigkeit der Anwendung:
PT 1: Menschliche Hygiene (Dosierung: 3 ml, Dauer einzelne Anwendung: 60 s, Häufigkeit der Anwendung: 25 Mal pro Tag, nur auf trockenen und sichtlich sauberen Händen anwenden.)
- Erste Hilfe, unerwünschte Nebenwirkungen: Siehe Sicherheitshinweise auf dem CLP-Etikett und in Abschnitt 4 des Sicherheitsdatenblatts.
Anweisungen zur sicheren Entsorgung:
Ein Entsorgen zusammen mit normalem Abfall ist nicht erlaubt. Eine spezielle Entsorgung gemäß lokalen gesetzlichen Vorschriften ist erforderlich.
Nicht in die Kanalisation gelangen lassen.
Mit dem Entsorger in Verbindung setzen.
Kontaminierte Verpackungen sind optimal zu entleeren, sie können dann nach entsprechender Reinigung einer Wiederverwertung zugeführt werden.
Nicht reinigungsfähige Verpackungen sind wie der Stoff zu entsorgen.
Leere Behälter nicht verbrennen oder mit Schneidbrenner bearbeiten. Explosionsrisiko. - Kategorien von Verwendern:
nur für gewerbliche Anwender. Außer Reichweite von Kindern aufbewahren.
Befolgen Sie die Anweisungen auf dem Sicherheitsdatenblatt.
Biozide sicher verwenden.
Lesen Sie vor Gebrauch immer das Etikett und die Produktinformationen.
2. Flächendesinfektion für gewerbliche Verwender
PT2+4/Zulassungsnr.: EU-0027707-0022 1–2 Art der Formulierung: Gebrauchsfertige Flüssigkeit
Gebrauchsanleitung/Effektivität: Bakterizid (einschließlich mykobakterizid) levurozid
- Gebrauchsfertiges Produkt durch Sprühen auf die Oberfläche aufbringen.
- Sicherstellen, dass die Oberflächen vollständig benetzt sind und die Mindestkontaktzeit einhalten.
Produktart (PT)/Anwendungskonzentration/Art, Dauer und Häufigkeit der Anwendung: PT 2:
Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind (Dosierung: 20 ml/m2
Häufigkeit der Anwendung: 4 Mal pro Tag, Innen-Desinfektion von kleinen, nicht porösen Oberflächen, Materialien, Ausstattung und Möbeln in privaten, öffentlichen und gewerblichen Bereichen, im Gesundheitswesen sowie in Bereichen berufsmäßiger Aktivitäten.
Desinfektion kleiner Oberflächen (außerhalb des Gesundheitswesens): Kontaktzeit mindestens 1 min.
Im Gesundheitswesen: Kontaktzeit mindestens 5 min.)
PT4: Lebens- und Futtermittelbereich (Dosierung: 20 ml/m², Innen-Desinfektion kleiner nicht poröser Oberflächen im Lebensmittelbereich oder in Lebensmittel verarbeitenden Industrien.
Mit vorheriger Reinigung Desinfektion kleiner Oberflächen: Kontaktzeit mindestens 1 min.
Ohne vorherige Reinigung: Brauereien/Fleischindustrie: Kontaktzeit mindestens 5 min.
Milchindustrie: Kontaktzeit mindestens 15 min.)
Erste Hilfe, unerwünschte Nebenwirkungen: Siehe Sicherheitshinweise auf dem CLP-Etikett und in Abschnitt 4 des Sicherheitsdatenblatts.
Anweisungen zur sicheren Entsorgung:
Ein Entsorgen zusammen mit normalem Abfall ist nicht erlaubt.
Eine spezielle Entsorgung gemäß lokalen gesetzlichen Vorschriften ist erforderlich.
Nicht in die Kanalisation gelangen lassen.
Mit dem Entsorger in Verbindung setzen.
Kontaminierte Verpackungen sind optimal zu entleeren, sie können dann nach entsprechender Reinigung einer Wiederverwertung zugeführt werden.
Nicht reinigungsfähige Verpackungen sind wie der Stoff zu entsorgen.
Leere Behälter nicht verbrennen oder mit Schneidbrenner bearbeiten. Explosionsrisiko.
Kategorien von Verwendern:
Nur für gewerbliche Anwender.
Außer Reichweite von Kindern aufbewahren.
Befolgen Sie die Anweisungen auf dem Sicherheitsdatenblatt.
Biozide sicher verwenden.
Lesen Sie vor Gebrauch immer das Etikett und die Produktinformationen.
Verpackungen
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Für die Händedesinfektion:
Für die Flächendesinfektion:
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Für Händedesinfektion:
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Für Händedesinfektion:
Für Flächendesinfektion:
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Zubehör: |
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Für Händedesinfektion: Für die Flächendesinfektion: Karton à 1 × 5 l-HDPE-Kanister (PZN 19178290)
Größere Gebinde und Palettenware: Euro-Palette à 32/64/96/128 x 5 l-HDPE-Kanister |
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Bitte beachten Sie, dass ein Umfüllen laut Biozid-Verordnung schon als Herstellung gilt und somit der Erlaubnis bedarf. Auch aus hygienischen Gründen ist ein Umfüllen kritisch zu betrachten und daher nicht zulässig. Größere Gebinde kommen deshalb nur für Kunden infrage, die das Produkt ohne Umfüllen sofort verwenden.
Einstufung und Kennzeichnung:
Desinfektionsmittel vorsichtig verwenden. Vor Gebrauch stets Etikett und Produktinformationen lesen.
Weitere Informationen können Sie dem Sicherheitsdatenblatt entnehmen.
| Einstufung | |
| Gefahrenkategorie: | Flam. Liq. 2; Eye Irrit.; STOT SE3 |
| Gefahrenhinweise: | |
| H225 | Flüssigkeit und Dampf, leicht entzündbar. |
| H319 | Verursacht schwere Augenreizung. |
| H336 | Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen. |
| Kennzeichnung | |
| Piktogramme: | |
| GHS07 |  |
| GHS02 |  |
| Signalwörter: | Gefahr |
| Gefahrenhinweise: | |
| H225 | Flüssigkeit und Dampf, leicht entzündbar. |
| H319 | Verursacht schwere Augenreizung. |
| H336 | Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen. |
| Sicherheitshinweise | Allgemeines: |
| P101 | Ist ärztlicher Rat erforderlich, Verpackung oder Etikett bereithalten. |
| P102 | Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. |
| Sicherheitshinweise | Prävention: |
| P210 | Von Hitze/Funken/offener Flamme/heißen Oberflächen fernhalten. Nicht rauchen. |
| P261 | Einatmen von Staub/Rauch/Gas/Nebel/Dampf/Aerosol vermeiden |
| Sicherheitshinweise | Reaktion: |
| P305 | BEI BERÜHRUNG MIT DEN AUGEN: |
| P351 | Einige Minuten lang behutsam mit Wasser ausspülen. |
| P338 | Eventuell vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter ausspülen. |
| P337 | Bei anhaltender Augenreizung: |
| P313 | Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen. |
| P312 | Bei Unwohlsein GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen. |
| Sicherheitshinweise | Entsorgung: |
| P501 | Inhalt/Behälter der Entsorgung gemäß behördlicher Vorschrift zuführen. |